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器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。类器械：风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。例如，分诊台分诊，创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球、视力表、儿童图形视力卡、等。第二类器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如，体温计、、家用、血糖试纸条、诊断试纸（早检测试纸）、排卵检测试纸、助听器、轮椅车等。第三类器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。例如，软性接触镜（俗称）及其护理产品。

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